美國FDA認證介紹

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美國FDA認證介紹

今天充電器廠家給各位介紹關于美國FDA認證的美規電源適配器內容。

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

食品認證：
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產品安全分析；
5、食品標識；
6、食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

1、酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、面包糕點類；
4、飲料；
5、糖果類（包括口香糖）；
6、麥片和即食麥片類；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產品；
10、食品用色素；
11、減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；
12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、調味品；
14、魚類和海產品；
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；
16、食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果產品；
19、食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、冰激淋和相關食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面條；
23、肉、肉制品和家禽產品；
24、奶、黃油和干奶制品；
25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、干果和果仁；
27、帶殼蛋和蛋制品；
28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、辣椒、特味品和鹽等；
30、湯類；
31、軟飲料和罐裝水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄欖油）；
34、蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；
35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的產品；

醫療認證：
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

食品接觸材料認證：
食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDACFR21175.300.
waterextractives去離子水浸取法
8%alcoholextractives8%酒精浸取法
n-heptaneextractives正庚烷浸取法
紙制品要求U.S.FDACFR21176.170
Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesfor50%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesforn-heptanefraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S.FDACFR21178.3800
Pentachlorophenolanditssalt五氯苯酚PCP
ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22.
inwater去離子水浸取法
in3%aceticacid3%醋酸浸取法
in8%ethanol8%酒精浸取法
inn-heptane正庚烷浸取法
FDA認證流程：
1.準備階段
企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2.技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明申請注冊流程：

企業登記
企業注冊申請表
FDA確認，發布企業序列號；1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：a)1類醫療器械列名控制
2類市場準入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

企業法人營業執照
事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。1.3付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊
收費后計算，FDA60個工作日完成注冊；
FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

（注意：出口美國的美規電源適配器產品中，凡是與食品有直接接觸的產品、材料都需要申請FDA認證）

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